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生化分析仪标准物质的制备

来源:山东国康 作者:山东国康

      生化分析仪厂家认为诊断试剂(包括标准品)的质量是影响分析质量的一个主要因素,因而必须在试剂研制生产过程中推行标准化的要求,以保证试剂的质量。
 
      (一)标准物质应具备的条件
      1.必备的主要条件①纯度高;②定值准确可靠;③稳定性好,在保管、使用有效期内其示值误差不超出证书的许可范围;④均一性好,任何一份分装的小样品都具备整个标准物质的特性指标。
      2.附加条件①摩尔质量尽可能大;⑦具有符合使用目的的反应特性;③制造简便,价格低廉,购买方便;④标准物质的组成发生变化(如吸潮)时,可采用重新干燥(恒重)等措施使其复原。
 
      (二)标准液的配制
      1.标准液配制的依据供临床生化常规测定用的标准液属于二级标准物质,其示值的准确性对检验质量有重人影响,必须在标准物质选择、恒重方法程序、基质(包括水)的质量、最优化的配方和制备工艺上都要严格按照我国卫生部医政司主持编写修订的《全国临床检验操作规程》的要求进行。
      2.标准液的质量检定不论是实验室自行配制的,还是厂家生产的标准液,都需要认真地按照国家卫生部提出的规范化的要求和质量检定标准做好质量检定,并在标准液制备过程中严格检定程序,使其达到质量标准。
 
      (三)标准液的正确使用
      1.应采购诊断试剂正规生化分析仪生产厂家生产的商品标准液,尤其是有国家卫生部生产文号的产品。
      2.一瓶标准液只能使用一次,避免反复冻融、反复使用,尤其是标准物质稳定性较差的标准液(如尿素、葡萄糖、胆红素、白蛋白等)以及标准液的基质易挥发的标准液(如用无水乙醇配制的胆固醇标准液等)更应注意。
      3.定值质控血清只能用于临床生化室内质量控制及室间质量评价,不能用作常规分析的标准物质,也不能用于相应物质含量的标化或仪器分析性能准确性的评价。
      4.按照各种标准液不同的保存条件妥善保管,并在其有效期内使用。
 
      来自:国康生化分析仪厂家
 

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